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醫療的重要組成局部，腫瘤免疫治療藥物已在市場嶄露頭角。其中，PD-1抗體2015年在美國上市至今，市場銷售額疾速放量，今年有望打破10億美圓。
多位科學家、醫學界、投行界人士承受中國證券報記者采訪時稱，免疫治療是國內市場與歐美市場差距最小的前沿范疇，由于免疫治療藥物與技術在專利 問題上的含糊性，國內企業快速推出了相應的產品與技術。國內企業在普通細胞治療范疇積聚了豐厚經歷，較短時間即可完成范圍化應用。
全球第一大藥物市場
腫瘤是機體在各種致瘤要素作用下，部分組織的細胞異常增生而構成的重生物，常表現為部分腫塊。腫瘤細胞具有異常的形態、代謝和功用，生長旺盛，常呈持續性不受機體控制的生長，最終毀壞機體各器官的正常功用。腫瘤具有蔭蔽性強及致死率高等特性。
人口老齡化不時加劇，這是惡性腫瘤發病率上升的重要要素；而環境惡化，特別是空氣與水源的重度污染等要素，也會促使腫瘤發病率進一步進步。
抗腫瘤藥物是全球第一大藥物市場。IMS數據顯現，2014年全球用于治療腫瘤的藥物開支為1000億美圓，遠遠高于其他疾病的用藥開支，估計 2020年將增長至1500億美圓。2010年-2014年，全球抗腫瘤藥物市場復合增長率為6.5%，以中國為首的新興市場復合增長率高達15.5%； 美國仍然是抗腫瘤藥物最大市場，占整個市場近40%份額。2010年-2014年中國抗腫瘤藥物市場高速增長，由430億元增長至850億元，復合增長率 為14.6%。
從全球抗腫瘤藥物市場銷售額的構造看，單克隆抗體和蛋白酶抑止劑類產品主導了抗腫瘤藥物市場，兩者占整個抗腫瘤藥物市場65%，傳統藥物由于價 格低廉而招致銷售額占比擬低。國內抗腫瘤藥物市場與全球市場相比相對激進，在海外市場單抗藥物主導整個市場，而國內市場還是傳統藥物一統天下，烷化劑類和 抗代謝類藥物占比超越30%。海內外市場另外差別是，國內市場植物藥占比高，到達19.3%，這也是國內整個藥物市場特征之一。
腫瘤免疫治療異軍突起
自人類認識腫瘤以來，先后開發了手術治療、化療、免疫治療、放療等治療手腕。手術、放療和化療不斷是治療腫瘤的三大“主角”。
甲氨蝶呤對急性淋巴白血病獲得優秀治療效果，第一次從理論上考證了化療的可行性。接下來化療藥物得到了充沛開展，針對腫瘤細胞不同特性而設計的化療藥物隊伍疾速壯大。
化療藥物常常用于惡性腫瘤的一線治療，其最大優點是可以快速抑止腫瘤增殖與轉移，在短時間內可將病情控制。由于化療藥物毒性強，對人體正常細胞 與組織的毒反作用是限制化療藥物進一步運用的最大障礙。此外，化療并不能逆轉體內腫瘤組織，當化療中止一段時間后，腫瘤可能重新復發，患者由于化療毒副作 用而不能反復承受化療。
由于化療技術面臨著治療指數低、毒反作用嚴重等問題，尋覓具有特異性的腫瘤治療辦法便成為科學家的新課題。“靶向治療”成為新的一招。這類藥物 治療指數高，反作用小，臨床能夠運用較高的藥物劑量控制腫瘤生長，從而到達更好的抗腫瘤效果。分子靶向藥物的呈現為腫瘤個體化治療提供新思緒。
與化療藥物類似，靶向治療藥物也存在明顯的優缺陷。靶向藥物在肯定有效的同時對正常組織損傷小，這是其最大優點；但分子靶向藥物有效性低，藥物耐受性招致長期治療效果降落，且長期用藥存在嚴重不良反響，局部腫瘤不能經過靶向藥物得到有效治療。
腫瘤免疫治療是指經過激活人體免疫系統，依托本身的免疫機能，對腫瘤細胞和組織停止殺滅的療法。與傳統的手術、化療、放療不同，腫瘤免疫治療的直接作用靶標不是腫瘤組織，而是人體本身的免疫系統。
人體免疫系統復雜而精細，眾多免疫細胞各司其職，經過不同的機制維護機體安康。腫瘤細胞的產生是基因突變的結果，人的免疫細胞每時每刻都在肅清著這些不正常的細胞，通常狀況下能夠把它們扼殺在搖籃里。
主要的免疫細胞都是由造血干細胞分化而成，其中淋巴樣干細胞分化為B細胞、T細胞、自然殺傷細胞（NK）等，而髓樣干細胞則分化為巨噬細胞、粒細胞以及紅細胞等。這些細胞在血液中循環，在需求的時分進入組織，經過各自不同的功用維護機體。
免疫治療應用人體本身的免疫功用，對腫瘤細胞停止攻擊，不會產生傳統化療及放療的反作用，也不會產生耐藥性。傳統治療后運用細胞免疫治療可快速 恢復手術形成的免疫損傷，進步機體免疫力，進步手術的勝利率，并可肅清術后微小剩余腫瘤細胞，避免腫瘤轉移。細胞免疫治療可直接殺死癌細胞，控制腫瘤的發 展及轉移。
上市
公司發力搶奪市場
上市
公司在細胞免疫治療范疇已有規劃。海欣股份、香雪制藥、中珠控股、康恩貝等
公司均與國內外研討機構協作，展開細胞免疫治療技術研發。國度衛 計委在啟動嚴重新藥創制科技嚴重專項2015年度課題申報工作的通知中，明白將PD-1、PD-L1和CTLA-4列為腫瘤免疫重要新靶點。
香雪制藥的團隊由美國腫瘤免疫治療專家Cassian Yee教授和國度千人方案特聘專家李懿博士牽頭，針對以肺癌、肝癌和黑色素瘤為主的惡性實體瘤細胞停止高效靶向殺傷，到達肅清腫瘤的目的。
2012年10月，中珠控股控股子
公司湖北潛江制藥股份有限
公司與美國TNI生物技術有限
公司簽署協作協議，共同開發針對胰腺癌的抗癌藥物“中 珠1018”的臨床前研討。“中珠1018”實質上是一種多肽，可以辨認并觸發免疫細胞外表的受體，從而激活免疫細胞，解除癌細胞的免疫抑止效應，屬于腫 瘤免疫療法中的抗體療法一類。“中珠1018”已在美國完成了Ⅰ、Ⅱ期臨床實驗，Ⅲ期臨床實驗正待FDA審批。
海欣股份控股子
公司海欣生物技術與第二軍醫大學協作研發的“抗原致敏的人樹突狀細胞（APDC）”是中國首個自主研發的取得國度食品
藥品監視管 理局正式批準的、針對晚期大腸癌的治療性疫苗。其根本原理是從患者自體外周血中別離的單核細胞，在體外特定條件下誘導成為具有強大抗原提呈功用的樹突狀細 胞（DC），在體外經自體腫瘤抗原致敏，再將致敏的DC回輸至患者體內，特異性誘導患者體內T細胞并使之活化，從而產生對癌細胞的攻擊。
目前國內仍沒有正式投入臨床應用的細胞免疫治療技術。海欣股份與第二軍醫大學協作研發的“抗原致敏的人數突狀細胞”（APDC）的臨床實驗進度 較為靠前，這是一種針對晚期大腸癌患者的治療性腫瘤疫苗，該項目于2012年7月取得了國度食藥監局（CFDA）的III期臨床實驗批件，也是目前獨一由 CFDA監管的免疫細胞治療項目。
與美國相比，國內細胞免疫治療研討停頓遲緩。據悉，美國現已批準了兩個腫瘤免疫治療的產品，包括2010年4月批準上市的由Dendreon公 司研發的Provenge，用于治療前列腺癌；此外，Bristol-Myers Squibb（百時美施貴寶）
公司在2011年4月上市的針對“細胞毒性T淋巴細胞抗原-4”（CTLA-4）的單克隆抗體Yervoy，用于治療轉移性 黑色素瘤。
清華大學醫學中心細胞治療研討所所長張明徽以為，歐美的細胞治療
公司多注重中心技術的開發和標準的臨床研討，而國內的免疫治療行業多是模擬和跟 蹤，缺乏原創的理論和技術。某些已在美國經過臨床實驗淘汰的細胞治療技術（如傳統的自體CIK技術）再在國內展開臨床研討的價值不大。只要具有原創的細胞 治療中心技術，才干成就中國的細胞治療產業。
監管政策有待完善
2009年，衛生部印發了《自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理標準》，請求自體免疫細胞技術臨床應用必需在三級甲等
醫院或省級及省級以上專科
醫院停止，且對自體免疫細胞制劑的制備、產品規范停止了規則。
但是在細胞免疫治療臨床實驗申報過程中，衛計委和CFDA義務不明晰，招致臨床實驗遲遲得不到審批。
目前國內依照“第三方
醫療技術”由衛計委來監管免疫細胞治療，而美國則是由FDA依照細胞類型的差別停止審批，寬進嚴出；歐洲是按技術審批，日本是備案制。細胞免疫治療技術復雜，品種多、差異大，對監管才能提出了應戰。
業內人士表示，由于種種緣由，前沿研討難以及時進入臨床應用，而被淘汰的細胞治療技術卻在利益驅動下無序展開，國內細胞治療市場比擬紊亂。
張明徽指出，免疫細胞治療是一種復雜的
醫療技術，在細胞提取、擴增、回輸的每一步都需求嚴厲的質量控制。每位患者的狀況不同要采用不同細胞，不 同的輸注劑量和不同的治療計劃。假如細胞質量和數量不能做到很好的質控，常常不能獲得稱心的效果。免疫細胞治療的施行需求研討型醫生和免疫專家的配合。
此外，價錢昂揚也是細胞免疫治療技術推行的一個重要限制要素。由于細胞免疫治療是一種個體化的治療辦法，細胞不可以大范圍批量化消費，本錢較高，價錢昂貴。據悉，Provenge治療一個病人開支約為9.3萬美圓。
抗癌藥物開展“三次反動”
□本報記者 戴小河
抗癌藥物開展先后呈現三次反動，包括細胞毒性化療藥物、靶向治療以及免疫療法。免疫療法反動性地改動治療癌癥的理念。
目前臨床上運用最多抗癌化療藥物根本都屬于細胞毒性化療藥物。化療藥物的根本治療原理是，癌癥細胞有不時團結的特征，只需能殺死快速團結的細胞，就能夠治療癌癥。常用化療藥物機制各有不同，但統一作用都是殺死快速團結的細胞。
細胞毒性化療藥物的死穴是，只尋覓團結快的細胞，不能辨別惡性細胞還是正常細胞，在殺死癌細胞同時會殺死大量正常需求團結的干細胞。因而，化療藥物運用劑量必需嚴厲控制，太少不能殺死癌細胞，太多會產生嚴重反作用。
靶向治療2000年后在臨床上開端運用，主要針對化療藥物治療指數太低。所謂治療指數是能產生治療效果需求的劑量和產生不可逆反作用的劑量之間 的差別。治療指數越大，闡明藥物越特異、越好。靶向治療就是對癌癥細胞特異性強的化療藥物，這種藥物只殺死癌癥細胞，不影響正常細胞。第一個真正意義的特 異靶向藥物是2001年上市的用于治療BCR-ABL突變慢性白血病的格列衛（Gleevec）。這是癌癥藥物的二次反動。這類藥物反作用小，進步了治療 指數。值得留意的是，當前的精準治療的理論根底正是靶向治療。
相關于傳統化療或靶向治療，免疫療法的實質是針對免疫細胞，不是癌癥細胞，是發動患者本身自然的抗癌癥免疫功用。
傳統癌癥治療辦法存在三大缺陷。傳統手術、放化療的目的是直接去除或殺死癌細胞。這種治療辦法可能招致患者本身極大傷害，免疫功用也可能遭到傷 害。同時，每個癌細胞可能都不一樣，多數抗癌藥，特別是靶向藥物，只針對特定類型的癌細胞有效。此外，癌細胞會不時進化，容易呈現耐藥性，招致癌癥復發率 很高。免疫療法靶點是正常免疫細胞，是激活人體本身免疫系統來對付癌癥細胞。在理論上免疫療法能防止上述缺陷。
