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6月底，一批液氮罐運抵南京祿口國際機場，經機場海關快速查驗放行后，被送往江北新區南京生物醫藥谷企業馴鹿生物的工廠。本次通關標志著祿口機場首批模擬CAR-T細胞治療藥物入境試單成功。通關便利化的背后，是自貿試驗區南京片區、海關及機場等相關單位和部門積極配合，為南京CAR-T細胞治療藥物“出?！贝蛲ㄒ粭l綠色通道。

作為國內首款自主研發并全流程自主生產的CAR-T細胞治療藥物，去年6月，“?？商K”一經上市，就成為復發或難治性多發性骨髓瘤患者的全新治療希望。馴鹿生物董事會秘書林夢涵表示，“?？商K”獲批上市至今，已與全國100多家醫院建立合作，惠及數百例國內患者，良好的臨床效果也吸引了不少海外患者?！澳壳拔覀円呀浭盏搅艘徊糠謥碜院Ｍ獾挠唵??！绷謮艉f。

據了解，細胞治療藥物是一類基于基因編輯的特殊藥物，其制備需要從患者體內采集血液，運送至企業工廠，通過基因技術將血液中的T細胞改造成對特定癌細胞具有殺傷力的CAR-T細胞，再重新輸回患者體內，達到治療癌癥的效果。

“從患者采血到工廠制備，時間要控制在48小時以內，否則血液會失去活性；藥物制備完成后，也要快速完成回輸。在運輸過程中，血液和血液制品都需要在特定溫度條件下，以保持活性，尤其是CAR-T藥物，需要全程通過液氮罐保存，在-196℃的條件下運輸，且不能通過機場安檢X光機?！绷謮艉f，這樣的時效性和溫控等條件，傳統運送方式很難滿足，企業亟須找到打通CAR-T藥物進出口制備和銷售全流程方式。

在了解到企業的訴求后，自貿試驗區南京片區迅速啟動自貿聯動創新機制，積極尋求金陵海關駐江北辦事處支持，解決疏通細胞治療特殊物品“出?！钡亩曼c難點。

“我們與南京臨空經濟示范區管委會、祿口機場海關協同聯動，通過自貿聯動創新，重造監管流程，聯合機場公司、藥品監督、交通運政等相關單位建立多部門合作，組成負責產品快速通關的臨時專班，共同打造細胞治療特殊物品快速出入境通關保暢模式?！苯鹆旰ｊP駐江北辦事處查驗一科科長李俊介紹，海關還對出境通道制定了相應流程，同時制定了應急處置預案，全方位滿足企業研發生產和病人治療要求。

啟動優先提取程序、實施特殊物品入境通道運行機制、協調航班時刻及倉位、海關預約查驗……在保證安全及滿足溫控條件的前提下，首批模擬CAR-T細胞治療藥物入境試單獲得成功，將血液樣本進口時間壓縮至30小時內、細胞制品出口時間壓縮至144小時內，有效保障了樣本及藥品順利出入境。

“在此之前，國外患者需要飛到國內才能使用這款藥物，當通關越來越便利化后，他們只需要將血液樣本寄來，我們制備好細胞藥物后再寄出就可以了?！绷謮艉锌@樣不僅方便了患者，也助力“?？商K”走向全球。

在自貿試驗區南京片區，生物醫藥是片區內重點發展的戰略性新興產業，通關便利化的改革試點并非個例。包括今年實施的出入境特殊物品多部門聯合監管機制，可以讓生物醫藥企業在提交進出口相關材料時，從過去的“批批提交申請”到“一口氣把要求提完”，不僅能提高企業運營效率、降低交易成本，更是直擊企業承接海外業務的瓶頸問題。此外，自貿試驗區南京片區還通過發布生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度試點方案、打造“寧研通”參比制劑公共服務平臺等方式，加速推動通關便利化，以制度創新賦能企業提效。

黨的二十屆三中全會通過的《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》提出，健全支持創新藥和醫療器械發展機制。自貿試驗區南京片區相關負責人介紹，未來，南京片區將進一步深化制度創新，加大對創新藥和醫療器械研發、生產、銷售的支持力度，努力以首創性、集成性、引領性探索，讓更多的片區試點成為全國經驗，讓更多的片區方案成為全國示范。